Behov for EU-lovgivning, der kræver offentliggørelse og mærkning af indholdsstoffer i medicinsk udstyr.

I de senere år er der i stigende grad blevet observeret allergisk kontakteksem ved brug af ​​medicinsk udstyr (f.eks. ved blodsukker overvågningssystemer, insulinpumper, sårforbinding, medicinske handsker osv.): dette ses som en stigende epidemi. Manglende mærkning af indholdsstofferne i det ​​medicinsk udstyr og ofte manglende vilje til samarbejde fra producenternes side, til at offentliggøre de relevante informationer selv når lægen kontakter producenten i de sager hvor patienter har fået eksem er et stort problem i patientbehandlingen.

Dette positionspapir gennemgår den videnskabelige litteratur, den nuværende lovgivningsmæssige ramme for medicinsk udstyr til dato og den sandsynlige virkning, herunder nogle omkostningsdata i tilfælde af manglende mærkning.

Bestræbelser fra flere videnskabelige grupper, der forsøger at identificere årsagen til ​​sådanne bivirkninger, enten ved at bede om oplysninger fra virksomheder eller ved hjælp af dyre kemiske analyser af det medicinsk udstyr, kan kun delvist og med betydelig forsinkelse kompensere for den manglende information om sammensætningen af ​​indholdsstofferne i det medicinsk udstyr. Uden at kende de tilstedeværende kemiske stoffer er læger faktisk ikke i stand til at informere patienter om, hvilke stoffer de skal undgå, og hvilket alternativt medicinsk udstyr der kan være egnet / tolereres.

Der er et presserende behov for fuld og nøjagtig mærkning af den kemiske sammensætning af medicinsk udstyr som er i kontakt med menneskekroppen.

Original overskrift: Position statement: The need for EU legislation to require disclosure and labelling of the composition of medical devices